Marcado CE y Etiqueta de clase para UAS de la categoría abierta y específica como medios para garantizar la seguridad de producto dentro de la Unión Europea

1. Introducción

Los últimos documentos normativos publicados por la Comisión Europea a través de la Agencia Europea de Seguridad Aérea (EASA): Reglamento Delegado 2019/945 y Reglamento Implementado 2019/947 (incluidos los correspondientes amendment) ofrecen una lista completa de los requisitos esenciales para UAS/Drones como producto a ser comercializado dentro de los Estados Miembros de la Unión Europea, así como los medios de cumplimiento y directrices relacionados con las licencias para pilotos y centros de formación correspondientes.

Tomando dichos documentos como referencia, esta propuesta analizará, principalmente, aquellos requisitos y directrices relacionados con la conformidad del UAS como producto (producto safety) y planteará, de forma simple y sencilla, la hoja de ruta que todo fabricante de este tipo de sistemas deberá seguir para realizar el marcado CE y la etiqueta de clase correspondiente a la categoría abierta o específica.

Otro punto importante que será tomado en cuenta en este análisis es el rol de los Organismos Notificantes y Notificados en la inspección y verificación del funcionamiento adecuado del mercado, asegurando la calidad y funciones de los sistemas que se comercialicen dentro de la Unión Europea.

2. Objetivo de la nueva regulación europea para UAS

 El Reglamento Delegado 2019/945 ha sido desarrollada con el fin de establecer los requisitos para el diseño y la fabricación de sistemas de aeronaves no tripuladas (UAS/Drones) destinados a ser utilizados con arreglo a las normas y las condiciones definidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947. También se define el tipo de RPAS/UAS cuyo diseño, producción y mantenimiento estarán sujetos a certificación. Asimismo, establece las normas relativas a la comercialización de estos sistemas destinados a ser utilizados en la categoría abierta y a su libre circulación en la Unión Europea. Este Reglamento también establece las normas aplicables a los operadores de RPAS/UAS de terceros países cuando realicen operaciones con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947 dentro del espacio aéreo del cielo único europeo.

Por otro lado, el Reglamento Implementado 2019/947 establece disposiciones detalladas para la utilización de RPAS/UAS, así como para el personal, incluidos los pilotos a distancia, y las organizaciones que participen en dichas operaciones. Del mismo modo, el Reglamento 2020/639 modifica este último Reglamento Implementado para incluir, principalmente, dos escenarios operacionales estándar más allá de la línea de vista (BVLOS) y con sistemas con marcado CE de categorías 5 y 6 (marcados de categoría específica)

3. Estructura y análisis del Reglamento Europeo 2019/945

3.1. Aspectos Generales

Este Reglamento contiene los requisitos esenciales para que los distintos fabricantes puedan desarrollar sus sistemas de forma segura. En este sentido, podemos empezar destacando el Artículo 4[1]: “Los UAS que no sean juguetes en el sentido de la Directiva 2009/48/CE[2] deberán cumplir los requisitos de salud y seguridad pertinentes establecidos en la Directiva 2006/42/CE[3] únicamente en relación con riesgos distintos de los relacionados con la seguridad del vuelo de los UAS”

Este punto, si bien puede pasar de ser percibido en una primera lectura, nos indica algunos aspectos muy importantes. Uno de ellos indica que los UAS de pequeño tamaño (hasta 250gr) pueden ser considerados o no como juguetes, dependiendo de sus características internas mas no solo del peso.

Una vez definida la naturaleza del sistema, en caso de considerar al sistema como un UAS (no juguete), los riesgos que no correspondan a la operación como tal, es decir, aquellos riesgos del sistema como producto comercializable deberán ser analizados bajo las directrices proporcionadas por la Directiva de Máquinas. En este sentido, se tendrán en cuentan, principalmente, conceptos tales como Seguridad Funcional y Seguridad Eléctrica y los estándares armonizados asociados.

3.2. Obligaciones de los Fabricantes

En relación con las obligaciones propias de los fabricantes, este Reglamento es muy claro al respecto. Por destacar:

• Los fabricantes elaborarán la documentación técnica y llevarán a cabo o subcontratarán el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente al que se hace referencia. Cuando se haya demostrado, mediante ese procedimiento de evaluación de la conformidad, que un producto cumple los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE. Esta documentación debe conservarse por 10 años.
• El fabricante deberá asegurarse que cada sistema cuente con un número único de identificación, sobre todo debido a la obligatoriedad de la identificación remota (remote ID).
• Los fabricantes se asegurarán de que el producto va acompañado del manual y de la nota informativa que se exigen, así como de facilitar a la autoridad correspondiente toda la documentación relacionada con el producto comercializado.
• Del mismo modo, cabe señalar que los importadores deberán asegurarse de que los productos cumplen con todos los requisitos correspondientes para ser comercializados y, de no ser así, inmediatamente informar al fabricante de cualquier irregularidad detectada.
• Así mismo, los distribuidores deberán actuar con la debida diligencia en relación con los requisitos establecidos en el Reglamento, verificando el marcado CE correspondiente del producto, la inclusión del manual, etc.

3.3. Conformidad de Producto

La conformidad de producto se realiza mediante procedimiento de evaluación de la conformidad. El fabricante efectuará esta evaluación mediante uno de los procedimientos siguientes con el fin de establecer su conformidad con los requisitos expuestos:

• Control interno de la producción,
• Examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción, o
• Conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total.

Esta Declaración de conformidad deberá demostrar que el producto cumple con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento, especificando su clase, las cuales pueden ser desde clase 0 a 4 para la categoría abierta y 5 o 6 para la categoría específica. Este punto es fundamental ya que un tema muy recurrente es la definición de los medios aceptables para demostrar cumplimiento con dichos requisitos.

En este sentido, podemos comentar que estos medios de cumplimiento se están desarrollando por los Grupos de Trabajo del ASD-STAN. Más adelante mencionaremos algunos alcances adicionales en este aspecto.

3.4. Marcado CE

En primer lugar, es necesario dejar clara la definición de este marcado. El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales, en este caso, el Reglamento 2019/945.

El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en la placa de datos fijada a él. Cuando esto no sea posible o no esté justificado debido al tamaño del producto, se colocará en el embalaje.

La etiqueta de identificación de clase de los UAS se colocará en el vehículo y en su embalaje de manera visible, legible e indeleble y tendrá como mínimo 5 mm de altura. Se prohibirá colocar en un producto marcados, signos o inscripciones que puedan inducir a confusión a terceros en cuanto al significado o la forma de la etiqueta de identificación de clase.

La indicación del nivel de potencia sonora contemplada en uno de los anexos se colocará, si es aplicable, de manera visible, legible e indeleble en el UAS, salvo cuando no sea posible o no esté justificado debido al tamaño del producto, así como en el embalaje.

El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando sea aplicable. Este punto también es fundamental ya que se introduce el concepto de Organismo Notificado para esta Directiva. Más adelante, veremos cuáles son las responsabilidades de esta figura recomendada para acompañar a los distintos fabricantes.

Finalmente, cabe destacar que el fabricante deberá preparar toda documentación técnica que acompañe a la declaración de conformidad y que incluirá todos los datos y detalles pertinentes acerca de los medios utilizados por el fabricante para asegurarse de que el producto cumple los requisitos establecidos.

De acuerdo con el artículo 19 de este Reglamento, los Estados Miembros designarán a una Autoridad Notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y del seguimiento de los Organismos Notificados.

Si la autoridad notificante delega la evaluación, la notificación o la supervisión a las que se hace referencia en un organismo que no sea una entidad pública, o le encomienda esas tareas de otra forma, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá, mutatis mutandis, los requisitos establecidos, los cuales son, principalmente:

• Organizar y gestionar preservando la imparcialidad y objetividad en las actividades
• Verificar que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes, distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
• Preservar la confidencialidad de información

Del mismo modo, dichas Autoridades Notificantes deberán designar a los Organismo Notificados encargados de la evaluación de la conformidad, y que a su vez deberá cumplir, principalmente, con los siguientes requisitos:

• El organismo de evaluación de la conformidad será un organismo independiente (tercero) de la organización que evalúe. Se puede considerar, de acuerdo con este Reglamento, al organismo de evaluación de la conformidad un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento del producto evaluado, es decir toda la cadena de valor de un UAS, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de todo conflicto de intereses.
• El organismo de evaluación de la conformidad, sus directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el comprador, el propietario, el usuario o el encargado del mantenimiento del producto, ni el representante de una de esas partes, precisamente, para preservar el precepto de ausencia de conflicto de intereses en este sentido. Por ello, todos estos actores de dicho organismo no deberán efectuar ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad respecto a las cuales sean notificados.
• En todo momento, respecto a cada procedimiento de evaluación de la conformidad y cada tipo o categoría de productos para los que haya sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad deberá disponer de personal cualificado y con experiencia suficiente para realizar estas tareas, así mismo, de los procedimientos que garanticen la transparencia distinguiendo las tareas que realice como organismo notificado de cualquier otra actividad.
• No menos importante, cabe mencionar que el personal del organismo de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas.

3.5. Etiqueta de Clase para UAS y medios de cumplimiento

Es importante destacar que se han establecido hasta 7 clases distintas de UAS. Cinco de ellas, para la categoría abierta (C0 a C4) y dos más para la categoría específica (C5 y C6) asociadas a dos escenarios estándar desarrollados por la Comisión Europea para facilitar la solicitud de permisos y el análisis de seguridad correspondientes.

Al tratarse de un resumen de la propuesta de ponencia, cabe destacar que algunos detalles más específicos relacionados con los requisitos de cada una de las clases identificadas, así como los medios de cumplimientos correspondientes a cada una de ellas serán desarrollados de forma amplia durante la ponencia.

[1] Capítulo II: Sistemas destinados a ser utilizados en la categoría abierta y subsistemas de identificación remota. Sección 1: Requisitos aplicables a los productos

[2] Directiva de juguetes

[3] Directiva Europea de Máquinas

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